编者按：本文摘自美国食品和药物管理局官方网站，翻译自谷歌自动翻译，编辑小馒头，文章细节请以英文原文为准。转载遵循CC协议，原文发表时间年6月3日（美国），转载时间年6月4日（中国北京）。
美国食品和药物管理局年6月3日批准了先前FDA批准的药物Zerbaxa（头孢噻嗪和他唑巴坦）的新适应症，用于治疗18医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。老。FDA于年首次批准Zerbaxa治疗复杂的腹腔感染和复杂的尿路感染。
“作为一家公共卫生机构，我们面临的一项重大全球挑战是解决抗菌素耐药性感染的威胁，”FDA首席副专员AmyAbernethy博士说。“医院获得性和呼吸机相关的细菌性肺炎是严重的感染，可能导致一些患者死亡。治疗这些感染的新疗法对于满足患者需求是重要的，因为抗菌素耐药性增加。这就是为什么在我们解决抗菌素耐药性的其他努力中，我们专注于促进安全有效的新疗法的开发，为患者提供更多选择来对抗威胁生命的感染。“
HABP/VABP医院或其他医疗机构的患者身上，可能由多种细菌引起。根据美国疾病控制和预防中心的数据，HABP和VABP目前是美医院感染类型，并且是重症监护病房（ICU）患者的一个重要问题。
Zerbaxa用于治疗HABP/VABP的安全性和有效性通过注射给药，在一项多国双盲研究中得到证实，该研究将72名成人HABP/VABP住院患者的Zerbaxa与另一种抗菌药物进行了比较。该研究表明，Zerbaxa和比较治疗的死亡率和治愈率相似。
在用Zerbaxa治疗的患者中，在HABP/VABP试验中观察到的最常见的不良反应是肝酶水平升高，肾功能损害或衰竭以及腹泻。Zerbaxa不应用于已知对Zerbaxa成分严重过敏的患者，以及对哌拉西林/他唑巴坦或β内酰胺类抗菌药物的其他成员的超敏反应。
Zerbaxa获得了FDA的合格传染病产品（QIDP），用于治疗HABP/VABP。QIDP指定用于抗菌和抗真菌药物产品，旨在根据FDA安全和创新法案的生成抗生素奖励（GAIN）标题治疗严重或危及生命的感染。作为QIDP指定的一部分，ZerbaxaHABP/VABP指示的营销申请被授予优先审查，根据该优先审查，FDA的目标是在加急的时间范围内对申请采取行动。
FDA批准Zerbaxa为Merck＆Co.，Inc。处理HABP/VABP。
FDA是美国卫生和公共服务部的一个机构，通过确保人类和兽药，疫苗和其他人用生物制品以及医疗器械的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应，化妆品，膳食补充剂，发放电子辐射的产品以及调节烟草制品的安全性。
英文原文：FDAapprovesnewtreatmentforhospital-acquiredandventilator-associatedbacterialpneumoniaForImmediateRelease:
June03,
TheU.S.FoodandDrugAdministrationtodayapprovedanewindicationforthepreviouslyFDA-approveddrug,Zerbaxa(ceftolozaneandtazobactam)forthetreatmentofhospital-acquiredbacterialpneumoniaandventilator-associatedbacterialpneumonia(HABP/VABP)inpatients18yearsandolder.TheFDAinitiallyapprovedZerbaxaintotreat北京中科助力白癜风康复治疗白癜风的偏方
