腾讯财经讯 北京时间11月15日凌晨消息,美国联邦食品和药物管理局(fda)周一公布文件显示,管理局药品审查人员认为辉瑞制药公司的prevnar 13疫苗能够有效保护50岁以上的成人免受肺炎球菌的感染
联邦食品和药物管理局在文件中表示,药品审查人员同时表示,疫苗的临床试验显示,相比更早期的疫苗产品,prevnar 13并没有更大的安全风险辉瑞制药进行的两组临床试验对照了prevnar 13和默克制药的标准疫苗产品pneumovax,后者也是目前唯一获得批准对美国成年人适用的肺炎球菌疫苗
根据辉瑞制药的资料,prevnar 13提供对可能导致脑膜炎,肺炎和耳部感染在内的13种肺炎链球菌的预防;美国疾病控制和预防中心数据显示,美国国内每矽肺病二期年因为肺炎球菌感染死亡的人数达到数千,其中大部分是65岁以上的成年人
辉瑞制药称,prevnar 13目前在联邦食品和药物管理局的快速审批过程中,这意味着管理局已经承认该疫苗可以满足医用标准一个外部专家小组将在本周三对prevnar 13疫苗进行评议,其结论将是联邦食品和药物管理局明年1月最终决定的重要参考 (孔军)
报道指出,辉瑞制药的prevnar 13目前只取得了对儿童适用的批准根据辉瑞制药的估算,如果产品适用范围扩大到成年人,将为prevnar 13带来超过15亿美元的额外销售收入,后者目前已经是全球最畅销的疫苗产品
